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上市药企沙门氏菌“罗生门”再起波澜:岳阳市农业农村局被诉

//www.jjydsc.com/ 2020-08-17 17:10 来源:澎湃新闻

  历时近一年审查后,湖南汨罗市饲料行政主管部门最终对湖北宜都市一家药企作出行政处罚决定,理由是该公司违法经营含有沙门氏菌的饲料添加剂。然而,2020年5月,这份决定书又被其上级业务主管——湖南岳阳市农业农村局以违法事实不清、证据不足而撤销。

  澎湃新闻此前报道(东阳光药业沙门氏菌“罗生门”:处罚难产,企业提行政复议),2018年,湖南盛东生物科技有限公司(以下称“盛东公司”)在销售上游企业湖北宜昌东阳光药业股份有限公司(以下称“东阳光公司”)生产的三批次饲料添加剂木聚糖酶时,发现有沙门氏菌。

  汨罗市畜牧水产局欲对东阳光公司作出行政处罚,但不知为何,该处罚随后被申请延期处理。盛东公司怀疑案件受到行政干预,因为一份疑似汨罗市畜牧水产局向汨罗市政府递交的书面材料显示:“东阳光公司是湖北宜都市亿元纳税大户,且正筹备美国东阳光药上市……如果我们做出处罚决定,对东阳光和宜都市的影响是显而易见的……请上级农业部门或饲料管理单位提供支持或直接介入”。

  对于这份文件的真实性,汨罗市畜牧水产局有关负责人至今尚未正面回应。

  2020年5月,盛东公司将岳阳市农业农村局诉至法院,认为后者适用法律和证据认定错误、行政复议决定程序违法,请求法院依法撤销行政复议决定,维持原行政处罚决定。

  2020年8月12日,该行政复议案在汨罗市屈原管理区人民法院开庭。除了原被告,汨罗市农业农村局和东阳光公司也作为第三人出席了庭审,澎湃新闻全程旁听。四方围绕证据采集主体、抽检程序、复议决定超期等争议焦点展开激烈辩论。庭审持续约7小时后,法院宣布将择期宣判。

  庭审结束后,对于岳阳市农业农村局此次行政复议是否受到任何干预,该局法规科李姓负责人表示,他们只是依法依规办事:“(干预)那是对方(盛东公司)的说法,我们没见过,没有证据支撑。”

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2018年12月,由汨罗市饲料工业办公室委托第三方机构检测的报告显示,抽检样品中检出沙门氏菌。受访者 供图

  焦点1:由工商质量监管部门取证是否合法

  庭审的一大争议焦点在于,原汨罗市食品ballBET工商质量监督管理局(以下称“汨罗食药工商质量监管局”)的抽样取证,是否可以作为农业部门执法的依据。

  沙门氏菌是一种常存在于被感染动物及其粪便中的细菌,人类感染后可引发食物中毒,出现腹泻、发烧、呕吐、腹痛等症状。因此一律不得在动物饲料和食品中检出。

  盛东公司副总经理谢金凤称,2018年6月,公司曾接到下游客户反映,称其公司销售的木聚糖酶中疑含有沙门氏菌。

  盛东公司随后委托有关机构对留存产品进行检测,果然检出沙门氏菌。

  2018年8月2日,盛东公司向汨罗市长热线12345投诉。接到投诉转接后,8月29日,汨罗食药工商质量监管局执法人员来到盛东公司仓库,对有关库存产品进行公证抽样。

  执法人员对现场四个批次饲料添加剂进行抽样,经广东省微生物分析检测中心检验,最终也在其中三个批次的木聚糖酶样品中检出沙门氏菌(XLNA-201710001、XLNA-201712001和XLNA-201712002;生产日期分别为2017年10月15日、2017年12月19日和2017年12月19日)。

  汨罗食药工商质量监管局随后发现该案属于汨罗市畜牧水产局管辖,并于2018年11月将线索和证据移交后者立案。

  2019年11月,汨罗市农业农村局依据食药工商质量监管局的抽样证据,最终作出行政处罚决定,责令东阳光公司立即停止经营不符合产品质量标准的饲料添加剂的行为,并处以罚款36.075万元。

  岳阳市农业农村局认为,依据国务院发布的《饲料和饲料添加剂管理条例》,本案涉案产品的主管部门是农业部门或饲料管理部门,因此汨罗食药工商质量监管局对本案没有管辖权,其抽样送检证据来源不合法。

  该局代理律师陈立娟指出,在正式抽样前,汨罗食药工商质量监管局的执法人员曾到盛东公司先行了解情况,她认为这说明其对取样领域和标准非常不熟悉。

  汨罗市农业农村局和盛东公司则认为,此举不存在任何问题:市场监管部门主管辖区内的产品质量监督工作,无论是原ballbet质检总局发布的《质量技术监督行政处罚程序规定》,还是市场监管总局最新发布的《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》,均规定质量技术监督部门可以对多途径发现的违法行为线索,组织核查,并决定是否立案;如发现所办理案件不属于本机关管辖,应当将案件移送有管辖权的质量技术监督部门。

  汨罗市农业农村局代理律师周涛强调,在采纳移交证据前,该局已对其进行了严格审查,包括案件来源、现场检查、检测单位资质等:“这也是节约行政资源的普遍做法。”

  盛东公司则质疑,如按照岳阳市农业农村局的复议决定,以后行政部门或因考虑证据无法使用,可能不敢再轻易开展调查。

  焦点2:如何抽样属于“无菌操作”

  关于抽样过程应适用怎样的消毒规范,多方也产生了较大分歧。

  汨罗市公证处材料显示,2018年8月29日,汨罗食药工商质量监管局两名行政执法人员到达盛东公司,并与该公司法定代表人许熙来一同进入仓库。盛东公司的工作人员将七个不锈钢勺和一个不锈钢盆进行高温消毒后,执法人员对库存酶产品进行检查和抽样。

  他们对四个批次的产品分别取样900余克放入不锈钢盆中搅拌均匀,用四分法分成三份盛入3个无菌袋中(每袋300余克)。样品密封后装入档案纸袋内,贴上封条,并由执法人员、公证员和许熙来分别在封条上签名。公证员进行了现场摄像和拍照,全程用时约100分钟。

  对此,岳阳市农业农村局认为,执法人员的抽样程序并不符合无菌操作的要求,直接影响了检测结论的真实性和可靠性,因此不予采信。该局称,根据公证影像资料,执法人员抽样使用的工具消毒过程不明显,钢盆和钢勺消毒后没有包装或遮挡,而是直接暴露在空气中,执法人员自身未穿着防护,抽样过程中能见到仓库中的苍蝇等。

  汨罗市农业农村局则认为,即使抽样环境并非无菌,但每抽取一个产品后,执法人员都会重新对抽样器具进行消毒,人员在抽样前也用酒精对手部进行了消毒,并且全程人员的手、臂没有直接接触抽样样品,应符合“无菌操作”的要求。

  盛东公司称,岳阳作出判断的依据,是东阳光公司自身规定《饲料添加剂木聚糖酶》中“对用于微生物检验的取样,应使用无菌操作”;而根据原ballbet质检总局发布、2018年仍适用的《饲料中沙门氏菌的检测方法》(GB/T13091-2002),采样时仅规定“器具要经过消毒”。

  澎湃新闻注意到,2019年ballbet市场监管总局曾更新了该沙门氏菌检测方法,其中规定,采样过程应遵循无菌操作程序,防止一切可能的外来污染,不过除了对采样器具要求无菌,其他并无明确规定。

  岳阳市农业农村局的行政决定复议书中,除了引用东阳光公司的企业规定,还提到了一份名为《饲料微生物学检验抽样、贮存、运输和样品制备操作规范》的文件,其中规定,抽样工具(包括铲子、勺子、剪子、镊子等)应用双层锡箔纸或牛皮纸包裹灭菌,该局认为执法人员同样没有做到。

  不过,公开资料显示,这份文件除了曾在贵州省、常州市发布的饲料质量安全监管方案中提到过,再无更多信息。

  庭审现场,盛东公司询问岳阳市农业农村局微生物应当如何抽检、是否需要在实验室级别的无菌环境下操作,对方只回复“应依法依规操作”。

  值得一提的是,多方都提及,汨罗市农业农村局2018年11月对盛东公司实施日常检查时,也曾对涉案批次产品进行过抽样检测。

  汨罗市公证处材料显示,这次抽样的器具均放入蒸汽灭菌器内消毒,整个抽样程序在无菌室内完成,执法人员用酒精消毒手和工作台后,另佩戴了无菌手套。

  检测显示,亦检出沙门氏菌。汨罗市农业农村局表示,由于彼时仅剩一个批次产品符合抽样要求,与检测结果对应的待证事实不能排除合理怀疑,因此最终并未成为定案依据。

  焦点3:有无侵犯涉事企业知情和复检权

  根据多方查明,汨罗食药工商质量监管局执法人员曾在抽样前一天,打电话通知东阳光公司工作人员到场配合,但实际抽检时,东阳光公司却无人在场。东阳光公司一名邓姓经理甚至称,直到检测报告寄到公司,公司才知晓这起沙门氏菌感染案。

  被告岳阳市农业农村局称,执法人员应以正式书面方式通知当事人法定代表人,即便现场有公证,也无法保障东阳光公司的知情权,并因此认为汨罗市农业农村局的处罚决定程序不当。

  该局代理律师陈立娟指出,电话告知公司的行为并不合法,且通知的是公司销售人员而非生产人员。

  针对上述质疑,汨罗市农业农村局曾向岳阳市农业农村局作出答复,称执法人员联系的是东阳光公司的销售部经理,对方表示会向领导汇报。抽检当天下午,执法人员再次拨打该经理电话,却无法取得联系。因此,该局视为“当事人拒不到场”。

  但被告认为,没有任何证据表明东阳光公司知晓了抽样时间、地点以及不到场的后果,因此不能证明东阳光“拒不到场”。

  盛东公司则强调,现场有公证人员对抽样过程进行公证,拍摄了16张照片和有关摄像,如果按照被告和东阳光公司的判断标准,以后生产、经营主体均可以采用类似方式逃避监管。

  由于不服检测结论,东阳光公司曾向汨罗食药工商质量监管局申请复检,却被后者以“微生物指标不接受复检”为由驳回申请。

  岳阳市农业农村局在撤回原处罚决定时称,只有严格按照适格主体、按照规定程序检测的情况下,才适用“微生物指标不接受复检”的规定,否则应重新抽样检测,因此原处罚程序不当。

  不过在庭审现场,该局又称,对于东阳光公司是否具有复检权利,持保留意见。

  汨罗市农业农村局认为,驳回复检申请符合原农业部的《饲料质量安全监测工作规范(修订)》中的“微生物指标不接受复检”。此外,《产品质量法》也规定,生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的,可以申请复检,不过最终由市场监管部门作出复检结论。

  除上述争议外,盛东公司还认为岳阳农业农村局作出行政复议严重超期。岳阳农业农村局代理律师陈立娟对此无异议。

  陈立娟介绍了复议过程:2019年11月14日收到东阳光复议申请,由于后者资料不全,遂向其发出补证通知。因快递延误,11月26日才收到材料,并当天向领导汇报,次日27日正式受理。由于案情复杂,申请延期,延期过程中又疫情爆发,没有及时处理,直至2020年2月18日发出中止通知。2020年4月8日发出恢复审理通知,4月10日收到东阳光公司申请,向领导请示后,为保障双方当事人权益,给予了相应时间,经过汇报讨论在5月15日作出行政复议决定。

  《行政复议法》第三十一条规定,行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定,情况复杂的可以适当延长,但最多不超过三十日,即立案后最多九十日内做出决定。

  陈立娟表示,即便超期也不影响复议决定的有效性,因该局是基于法律事实作出的行政复议决定。

  庭审持续了整整约7小时,审判长随后宣布将择期宣判。

  焦点4:沙门氏菌感染,究竟谁来担责?

  尽管行政处罚迟迟无法落地,谁应当为沙门氏菌感染案担责的问题,却不应该遁于无形。对此,盛东公司和东阳光公司双方各执一词。

  盛东公司副总经理谢金凤称,执法人员抽取的样本对象是完好无损的原包装产品,不存在外界污染的可能。根据双方合同约定,东阳光公司工作人员负责派车运输产品至盛东公司:“即便运输途中出现污染,也应由东阳光负责。”何况东阳光公司提供的《货物运输明白卡》上,已明确写有运输司机签名的“运输货物数量无误,外包装完好清洁”的表述。

  盛东公司总经理许熙来说,他清晰记得,东阳光的饲料酶和工业酶生产线共用,同在一个车间,因此他猜测,可能是工业酶生产导致饲料酶感染沙门氏菌。不过,此前从未出现过类似感染事件。

  面对这种猜测,东阳光公司一名邓姓经理证实两者确在同一车间生产,但他表示两者绝对不会互相影响,因为“车间总共有三栋,分开生产,与本案无关”。

  该邓姓经理表示,东阳光公司有严格的消毒和清洁制度,每周进行检测,从未发现过沙门氏菌感染。

  资料显示,东阳光公司是港股“东阳光药”(01558.HK)的母公司,主要从事研制、生产、销售医用辅料、医用包材、医用器械、添加剂、原料药、仿制药、首仿药、生物药、新药等。

  东阳光公司代理律师李军指出,依据两家公司的合作合同,产品如果出现质量问题,在20天内未提出异议,应由盛东公司自行负责。他质疑,盛东公司作为经营者为何没有接受处罚。

  8月13日,汨罗市畜牧水产局执法中队书记、原饲料工业办公室张姓负责人告诉记者,作为主管部门,他们认为盛东公司的仓库符合阴凉、低温的储存条件,经检查符合规定。此外,在收到执法部门的沙门氏菌检测结论后,盛东公司也并未继续进行销售,所有剩余产品均依法依规进行了查封和扣押。

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查封扣押清单 受访者供图

  张姓负责人介绍,由于行政处罚决定迟迟未下达,2019年1月只能依据规定对产品进行解除扣押,目前这批剩余产品仍由盛东公司负责管理。

  谢金凤说,问题批次的木聚糖酶目前仍剩余8.8吨,公司已租用专门的仓库另行保管:“我们无法自行销毁,也不晓得有什么危害。”

  东阳光公司邓姓经理则认为,沙门氏菌“事实上没什么影响”,“现在ballbet4药物水平高,不就是拉肚子么。”

  2018年,盛东公司曾与东阳光公司发生过合同纠纷诉讼,后被法院冻结账户,导致盛东公司经营困难。

  对于盛东公司曾怀疑该案受到行政干预一事,前述张姓负责人尚未正面回应。

  澎湃新闻此前报道,一份疑似汨罗市畜牧水产局向汨罗市政府递交的书面材料显示:“东阳光公司是湖北宜都市亿元纳税大户,且正筹备美国东阳光药上市……如果我们做出处罚决定,对东阳光和宜都市的影响是显而易见的……请上级农业部门或饲料管理单位提供支持或直接介入”。

  庭审结束后,对于岳阳市农业农村局此次行政复议是否受到任何干预,该局法规科李姓负责人表示,他们只是依法依规办事:“那是对方(盛东公司)的说法,我们没见过,没有证据支撑。”

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